Test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM contro COVID-19 in campioni di sangue intero umano, siero e plasma.

Solo per uso diagnostico professionale in vitro. E’ registrato come CE e IVD presso il Ministero della Salute (n. 1920260).

PRINCIPIO DEL TEST

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro COVID-19 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano.

Questo test è composto da due componenti, un componente IgG e un componente IgM. Nel componente IgG, le anti-human IgG sono posizionate nella regione della linea di test IgG. Durante il test, il campione reagisce con particelle rivestite di antigene COVID-19 nella cassetta. La miscela migra poi lungo la membrana di test per azione capillare e, se il campione contiene anticorpi IgG anti COVID-19, reagisce con le anti-human IgG nella regione della linea di test IgG. In questo caso una linea colorata apparirà nella regione della linea di test IgG. Analogamente, le anti-human IgM sono posizionate nella regione della linea di test IgM con cui reagisce il complesso coniugato-specifico se il campione contiene anticorpi IgM contro il COVID-19. Come risultato appare una linea colorata nella regione della linea di test IgM.

Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG COVID-19, una linea colorata apparirà nella regione della linea di test IgG. Se il campione contiene anticorpi IgM COVID-19, una linea colorata apparirà nella regione della linea di test IgM. Se il campione non contiene anticorpi COVID-19, non apparirà alcuna linea colorata in nessuna delle due regioni delle linee di test, indicando un risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto un volume corretto di campione e che lo stesso è migrato lungo la membrana.

BIBLIOGRAFIA

1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. 9 Jan 2020.

https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who-statement-regarding-cluster-of-pneumonia-cases-in-wuhan-china

2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
PMID:22094080 DOI: 10.1016/B978-0-12-385885 6.00009-2

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24:490-502. PMID:27012512 DOI: 10.1016/j.tim.2016.03.003

4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.PMID:30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9

5. World Health Organization (WHO). Coronavirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus

LA SCATOLA CONTIENE 1 KIT PER EFFETTUARE IL TEST:

  • 1* busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente:
  •  1 cassetta di COVID-19IgG/IgMRapidTest
  •  1bustina essiccante
  • 1* flaconcino contagocce contenente il diluente COVID-19 IgG/IgM Rapid Test sufficiente per 1* test
  • 1 Foglio di istruzioni per l’uso

OPZIONALE*: Busta di plastica contenente 1* pipetta da 20 μL per il prelievo di sangue intero venoso/capillare

LIMITAZIONI

    • Il COVID19 IgG/IgM Rapid Test (SangueIntero/Siero/Plasma)è solo per uso professionale diagnostico in vitro.Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM anti COVID-19 in campioni di sangue intero, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM verso COVID-19 possono essere determinati con questo test qualitativo.
    • La cassetta per il COVID-19(SangueIntero/Siero/Plasma) indicherà solo la presenza di anticorpi IgG e IgM controCOVID-19 nel campione e non deve essere utilizzata come unico criterio per la diagnosi di infezioni da COVID-19.
    • Come per tutti i test  diagnostici, tutti i risultati devono essere presi in considerazione insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
    • Se il risultato del test è negativo e i sintomi persistono, si suggerisce di effettuare ulteriori test di follow-up utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo in qualsiasi momento non esclude la possibilità di un’infezione da COVID-19.
    • Illivellodiematocritodelsangueinteropuòinfluenzareirisultatideltest.Illivellodiematocritodeveesserecompresotra il 25% e il 65% per ottenere risultati accurati.
    • Condizioni di immunosoppressione (ad esempio terapia cortisonica)o immunodeficienza possono inficiare l’attendibilità del risultato. Il test è quindi sconsigliato in questi casi.

Per maggiori informazioni telefona allo 095 8835407 / Centralino 0933 946941
o contattaci attraverso il form e sarai ricontattato.